第五波疫情來勢洶洶，市民對快速抗原測試包急增，市面上快測包種類繁多，消委會推出「快測包認可名單搜尋器」，市民只要簡單輸入資料，便能確定其是否獲相關認證。消委會亦拆解多個快測包迷思，包括何謂靈敏度、特異度，以及如何查看包裝上的標籤等。
快測包認可名單搜尋器
消委會今日推出「快測包認可名單搜尋器」【網頁連結】，供市民搜尋獲認可的快速抗原測試包，名單會持續更新，市民可輸入製造商或產品名稱作搜尋，便能查閱有關款式是否被列入受港府認可的香港、中國、歐盟或美國名單。
Q.哪些快測包獲「香港認證」？
快速抗原測試產品屬於C級體外診斷醫療儀器，目前香港並沒有特定法例規管其製造、進口、 分銷、供應及使用。但現時衞生署正推行自願性「醫療儀器行政管理制度」，並有快速抗原測試表列，獲表列的產品在安全、品質及性能方面均符合相關要求。【已表列的快速抗原測試】
Q.國際認證標籤如何分辨？
【中國內地】
產品由國家藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證。產品風險分析資料包括產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、證明產品安全、有效所需的其他資料等。【名單連結】
【歐盟】
如產品印上 Conformitè Europëenne（CE）Mark ，即代表：
- 符合所有適用於該產品的歐盟規定
- 由指定機構（又稱公告機構）評估產品（如適用）
- 所有技術文件齊備
- 草擬並簽署一份符合性聲明書（EU declaration of conformity）
歐盟亦制定了快速抗原測試通用名單，如產品屬於供自行測試使用，例如通常在零售點購買，消費者可留意產品上的CE標誌旁有否包括一組四位數字，代表公告機構的編號，確保產品的設計及包裝適合一般消費者使用。
如有產品有CE標誌，可將其產品及製造商名稱在歐盟快速測試產品批核的通用名單內搜尋，以查核是否已獲評核。【名單連結】
【美國】
美國因應疫情危急，美國食品及藥物管理局（FDA）向有關產品發出緊急使用授權（EUA），毋須經多重複雜的審批，只要求產品「可能有效」。【名單連結】名單中有不同類型的產品，擬用於自行檢測的產品須註明「Over the Counter（OTC）Home Testing」（非處方，供家中測驗用）。
迷思一：甚麼是靈敏度和特異度？
世衞組織建議快測包的靈敏度（sensitivity）應最少有80%，而特異度（specificity）則最少有97%。
靈敏度：在受感染人士身上檢驗出陽性結果的能力。
例子：靈敏度達80%的快測包，測試100個患者，結果會有80人獲得陽性結果，其餘20人則屬「假陰性」。
特異度：在非感染人士身上檢驗出陰性結果的能力。
例子：特異度達90%的快測包，測試100個無受感染人士，結果會有90人獲得陰性結果，其餘10人則屬「假陽性」。
迷思二：無獲該些地區認證是否無效？
由於製造商或正申請加入認證名單，因此未獲該些地區認證的快測包，不一定代表質素欠佳，但如產品在名單之上，相對有信心保證。
迷思三：Omicron出現前生產的快測包有效嗎？
消委會參考歐盟通用名單的資料，大部分快速測試包均針對N蛋白抗原（nucleocapsid protein）。一般而言，N蛋白的基因突變較少，因此，即使感染的是變異病毒株Omicron，理論上快測包仍有能力檢出。
本港公共衞生化驗服務處曾就政府所採購的快速抗原測試包作初步評估，相關評估亦已涵蓋在確認發現Omicron變異病毒株前（即2021年11月前）所生產的快速抗原測試套裝，確認其對變種病毒株Omicron有效。
迷思四：快速抗原測試的原理是甚麼？
快速抗原測試用作直接驗出呼吸道樣本中SARS-CoV-2病毒的蛋白質（抗原）。滴下樣本後，液體經過膠體層時，會帶同抗體-金納米顆粒共軛物，流向測試線（T）及對照線（C）。
如果樣本含有目標抗原，會先後與抗體-金納米顆粒共軛物和測試線上的抗體結合，從而在測試線（T）逐漸顯現顏色；如果樣本沒有目標抗原，則測試線不會顯現顏色。而液體流經對照線時，抗體-金納米顆粒共軛物會與對照線上的抗體結合，從而在對照線顯現顏色。
小貼士：如何儲放最好？
一般快測包儲存在2至30°C及陰涼乾燥處則可，應避免陽光照射，毋須儲存於雪櫃內。但消委會提醒，產品有使用期限，加上新冠病毒隨時變種，抗原有機會改變，提醒切勿囤貨。
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撰文：黎穎芯