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藥物審批|倡修改新藥註冊制度 崔俊明:本港有能力自行把關及審批

發佈時間: 2023/09/05

有報道指政府正研究修改新藥註冊制度,其中一個方向是將「藥物製品證明書」(CPP)的要求,由2個減至1個,即只需獲1個國家或地區發出的CPP,惟無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。

醫院藥劑師學會會長崔俊明在電台節目指,目前有權發出CPP的國家,包括美加、澳洲、內地、南韓和巴西等,申請在港註冊的新藥必須取得2個國家發出的CPP,但CPP制度已有26年沒有被審視過,加上本港有可靠制度,相信有能力和人才自行把關,並處理第1層藥物審批,認為CPP要求可「二減一」。

他又指,以癌症藥物為例,美國食品藥物管理局(FDA)或需花5至6年審批,且即使是內地與西方藥廠共同研發的新藥,一般都難以在美國註冊。若本港只依靠外國批出的CPP,或會延遲新藥應用,亦會令藥價較昂貴,市民或因難以負擔,只能選用舊一代的藥物。

陳家亮 : 港藥物研究停留學術層面 , 成立本地審批機構有助加快治療 , 詳情即睇[下一頁]

撰文:梁薾心

責任編輯 : 陳浩義

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